Nabiximol como alternativa no tratamento da espasticidade em esclerose múltipla: evidências clínicas e resultados

A esclerose múltipla (EM) é a doença neurológica incapacitante mais prevalente que afeta adultos jovens. A espasticidade, que causa rigidez muscular involuntária e/ou espasmos musculares generalizados ou focais, ocorre em mais de 80% das pessoas com EM e tem sido fortemente associada a resultados negativos nas medidas de qualidade de vida. As avaliações da espasticidade podem incluir medidas de tom muscular avaliadas por clínicos, como a Escala de Ashworth Modificada (MAS), e resultados relatados pelos pacientes (PROs), como a escala numérica de espasticidade de 0 a 10 (NRS) ou a contagem diária de espasmos.

O uso atual de medicamentos antiespásticos é frequentemente limitado por efeitos colaterais e tolerabilidade em pacientes com EM. Além disso, uma pesquisa com participantes do registro do Comitê de Pesquisa da Esclerose Múltipla da América do Norte (NARCOMS) mostrou que menos de 50% (4518 de 10.353) dos respondentes estavam satisfeitos ou muito satisfeitos com o tratamento de espasticidade, destacando uma necessidade significativa não atendida na gestão dos sintomas de espasticidade na EM. Como solução recente aparece Nabiximol, um spray oromucosal à base de canabinoides, que é uma mistura botânica complexa contendo delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), canabidiol (CBD) e outros canabinoides e constituintes não canabinoides derivados de plantas.

Para avaliar e quantificar eficácia clínica Jacqueline Nicholas et all. publicaram o estudo

Efficacy of nabiximols oromucosal spray on spasticity in people with multiple sclerosis: Treatment effects on Spasticity Numeric Rating Scale, muscle spasm count, and spastic muscle tone in two randomized clinical trials no Multiple Sclerosis and Related Disorders Journals e o estudo avaliou um período de tratamento cego de 4 semanas com nabiximols (Parte A) para identificar, com base em uma melhoria ≥20% nas pontuações da NRS de espasticidade, os primeiros respondentes elegíveis para randomização em uma Parte B de duplo-cego e controlada por placebo. Nesta análise, o nabiximol mostrou melhorar significativamente a espasticidade em uma gama de medidas de resultado que refletem várias abordagens para a avaliação da espasticidade em pacientes com EM. Estimativas para a diferença mínima clinicamente importante (MCID) e diferença clinicamente importante (CID) nas pontuações da NRS de espasticidade em pacientes com EM foram previamente publicadas com base em dados de estudos clínicos prévios. Os limiares de -20% e -30% usados para análises de regressão logística aqui representam os valores arredondados para MCID e CID para a NRS de espasticidade, respectivamente.

Após as intervenções, analisou-se os dados utilizando as escalas citadas de MAS, PRO e NRS, relacionando os grupos de intervenção e placebo. Os nabiximols mostraram eficácia clínica e estatística, pois, quando comparados, demonstraram superioridade ao placebo em reduções de mais de 20% e mais de 30% com valores de confiança p < 0,05.

Os resultados clinicamente significativos da NRS de espasticidade são acompanhados por achados positivos para mudança na contagem de espasmos em estudos e melhorias no tom muscular espástico. A contagem de espasmos, por sua vez, é um preditivo de presença de espasticidade na história natural da doença. A prevenção e tratamento dos espasmos dá uma nova esperança e qualidade de vida aos pacientes portadores de Esclerose Múltipla, sem os efeitos colaterais relacionados aos outros medicamentos usados no combate da espasticidade.